Guía para la elaboración de documentos
Documentos de información a los participantes
Los documentos de información deben incluir toda la información necesaria sobre la investigación a los participantes, con un lenguaje sencillo y claro, de forma concisa, transparente, inteligible y de fácil acceso.
Siempre se debe informar con anterioridad a la recogida de datos.
A continuación la Comisión de Ética de Investigación ofrece varios modelos que se deberán adaptar al modelo de recogida de datos que se vaya a utilizar y a las características de los participantes.
- Hoja de información para participantes mayores de edad.
- Hoja de información para responsables legales.
- Hoja de información y declaración de asentimiento informado.
Documentos de Declaración de Consentimiento Informado
Según el art. 4,11 de la RGPD “Toda manifestación de voluntad libre, específica, informda a inequívoca por la que el interesado acepta, ya sea mediante una declaración o una clara acción afirmativa, el tratamiento de datos personales que le conciernen”
Se trata de la expresión libre de la persona donante de sus datos personales para que se traten durante la investigación concreta que se lleva a cabo y de la que previamente ha sido informada.
No se acepta el “consentimiento tácito”, el silencio o las casillas premarcadas.
Principales características del documento de declaración de consentimiento informado: explícito, libre, informado, inequívoco, específico, verificable, revocable.
A continuación la Comisión de Ética de Investigación ofrece varios modelos que se deberán adaptar al modelo de recogida de datos que se vaya a utilizar y a las características de los participantes.
- Modelo de Declaración de Consentimiento informado para mayores de edad.
- Modelo de Declaración de Consentimiento informado para responsables legales.
(*) Imagen realizada con IA
