Comité de Bioseguridad en Experimentación (CBE)

¿Qué es el CBE?

El CBE o Comité de Bioseguridad en Experimentación de la Universidad de Murcia es un equipo de personas que trabaja para garantizar que toda investigación o práctica docente que implique el uso de sustancias peligrosas en nuestra universidad se realice conforme a las normas de buenas prácticas de laboratorio y de bioseguridad.

¿Cuál es la función del CBE?

La función del CBE es la de velar para que todos los procedimientos con agentes biológicos, OMG, sustancias químicas peligrosas o sustancias radioactivas cumplan las normas éticas y legales vigentes sobre bioseguridad. Para ello el CBE evaluará previamente todos los procedimientos con estas sustancias que vayan a realizarse en la UMU.

¿Por qué es necesario el CBE?

El CBE es necesario porque el control del uso de agentes biológicos, OMG, sustancias químicas peligrosas y sustancias radioactivas en la experimentación o docencia no puede realizarse exclusivamente desde la inspección y la sanción de la ley, sino que debe ser la propia comunidad universitaria, los investigadores y docentes, quienes activen la reflexión ética y asuman el compromiso con la bioseguridad.

El CBE es la instancia que posibilita y cataliza ese compromiso ético.

¿Cómo puede ayudar el CBE al investigador o docente?

El CBE puede ayudar al investigador a regularizar y facilitar el control y transparencia de las actividades de experimentación y docencia que implican el uso de agentes biológicos, OMG, sustancias químicas peligrosas o sustancias radioactivas:

• Supervisando los protocolos y metodología de los procedimientos diseñados por los investigadores. 
• Proporcionando informes que faciliten la financiación y autorización de los proyectos de investigación o docencia. 
• Asesorando sobre la idoneidad de los procedimientos.
• Poniendo a disposición información sobre métodos alternativos, bioseguridad y legislación actualizada. 
• Realizando tareas de formación que permita la capacitación de los investigadores.
• Facilitando formularios y documentación que simplifiquen los trámites a que obliga la ley. 
• Agilizando la relación con la autoridad competente. 

¿Cuándo hay que dirigirse al CBE?

Siempre que vayan a utilizarse agentes biológicos, OMG, sustancias químicas peligrosas o sustancias radioactivas en investigación o prácticas docentes habrá que dirigirse al CBE para solicitar la evaluación ética del procedimiento. El Informe previo favorable del CBE será requerimiento imprescindible para poder solicitar las autorizaciones o financiación necesarias para realizar cualquier investigación o práctica docente que implique la utilización de agentes biológicos, OMG, sustancias químicas peligrosas o sustancias radioactivas.

 ¿Cuál es el plazo para solicitar informes al CBE?

Las solicitudes de evaluación de un procedimiento con agentes biológicos, OMG, sustancias químicas peligrosas o sustancias radioactivas por parte del CBE pueden presentarse en cualquier momento, no existiendo periodos preestablecidos para ello. En la página web del CBE se pueden consultar las próximas reuniones del comité. No obstante, es muy importante que los solicitantes tengan en cuenta que el plazo máximo para la evaluación de un procedimiento y la elaboración del correspondiente informe por parte del CBE es de dos meses a partir de la fecha de presentación de la solicitud y de la documentación necesaria completa.

¿Qué documentación debo presentar para solicitar un informe?

Se presentará por correo electrónico (comision.etica.investigacion@um.es) el formulario de bioseguridad debidamente firmado. A la solicitud se adjuntará, según el caso:

• Ficha de datos de seguridad de las sustancias químicas empleadas
• Protocolo de actuación en caso de accidentes biológicos

¿Cómo califica el CBE las solicitudes en sus informes?

Las actividades de investigación y docencia, sometidas al informe del CBE podrán ser calificadas con:

• Informe favorable: Cuando todos los aspectos en bioseguridad implicados en la actividad se valoren de forma positiva y, en su caso implicarán, la concesión de la certificación requerida. 
• Informe favorable condicionado: Cuando la actividad sea positivamente evaluada, en espera de la subsanación de algún defecto formal o de la aportación de alguna documentación adicional que acredite el cumplimiento de los requisitos exigibles a tal fin.
• Informe desfavorable: Deberá ser en todo caso motivado. En este caso, la actividad no podrá iniciarse y, en caso de estar en marcha, deberá ser paralizada de manera inmediata.

¿Quién puede ser un Investigador Principal (IP) en un formulario de solicitud presentado al CBE?

El IP es un miembro del personal académico o investigador senior que tiene la responsabilidad de liderar el proyecto de investigación o docencia presentado. El IP acepta la responsabilidad general de dirigir la investigación o práctica docente, así como el cumplimiento de las normativas legales e internas. 

¿Puedo enviar un resumen de la investigación por correo electrónico para que lo revisen y aprueben?

No. Hay un formulario de solicitud electrónica de notificación al CBE (formulario de bioseguridad). 

¿Cuándo caduca un procedimiento experimental aprobado por el CBE?

Las autorizaciones del CBE no caducan. 

Siempre realizo el mismo tipo de experimentos en todos mis proyectos ¿tengo que solicitar para cada uno de ellos autorización del CBE?

Si, el CBE debe autorizar todos los proyectos, TFGs, TFMs o prácticas docentes que impliquen el uso de agentes biológicos, OMG, sustancias químicas peligrosas y sustancias radioactivas. No obstante, un proyecto o actividad docente nuevo puede enmarcarse en otro previamente autorizado si no existen cambios sustanciales en materia de bioseguridad. Para ello deberá presentarse el Formulario de Bioseguridad para proyectos, TFG, TFM o Tesis Doctorales enmarcados en otros proyectos previamente aprobados por el Comité de Bioseguridad.

¿Qué entendemos por “agente biológico”?

El artículo 2 del RD 664/1997 define agente biológico a los microorganismos, incluyendo los organismos modificados genéticamente, cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad. 

 ¿En qué se basa la clasificación de los agentes biológicos del Anexo II del Real Decreto 664/1997?

A efectos de lo dispuesto en el Real Decreto 664/1997, y en su actualización en la Orden TES/1180/2020, los agentes biológicos se clasifican atendiendo en cuatro grupos. La inclusión en cada grupo viene determinada por las propiedades intrínsecas del agente biológico: la patogenicidad (virulencia y dosis infectiva) del agente biológico en humanos, el peligro para los trabajadores, la facilidad de propagación y la existencia o disponibilidad de profilaxis o tratamiento:

• Agente biológico del grupo 1: aquél que resulta poco probable que cause una enfermedad en el hombre.
• Agente biológico del grupo 2: aquél que puede causar una enfermedad en el hombre y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz.
• Agente biológico del grupo 3: aquél que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz.
• Agente biológico del grupo 4: aquél que causando una enfermedad grave en el hombre supone un serio peligro para los trabajadores, con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaz.

 
En el anexo II de este real decreto se presenta una lista de agentes biológicos, clasificados en los grupos 2, 3 o 4, siguiendo el criterio expuesto en el apartado anterior. Para ciertos agentes se proporcionan también informaciones adicionales de utilidad preventiva. 
 
Para la correcta utilización de la citada lista, deberán tenerse en cuenta las notas introductorias contenidas en dicho anexo. En la Orden TES/1180/2020 se presenta una actualización de esa lista.

¿Qué se considera una actividad confinada con agentes biológicos?

Se trata de una operación en la que se cultivan, almacenan, transportan, destruyen, eliminan o utilizan organismos modificados genéticamente o agentes biológicos, y en la que se adoptan medidas específicas de confinamiento para limitar el contacto de estos organismos con la población en general y con el medio ambiente para así garantizar un elevado nivel de seguridad. 

¿Qué diferencia existe entre la exposición deliberada o no deliberada a agentes biológicos?

La utilización deliberada a un agente biológico se produce en una actividad laboral en la que la manipulación de ese agente constituye el propósito principal del trabajo. Es decir, el cultivo, la manipulación o la concentración de agentes biológicos ya sea a niveles industriales o experimentales, o con fines de investigación, comercial o terapéutico. En el ámbito de la UMU son actividades de este tipo los laboratorios de diagnóstico microbiológico y los laboratorios de investigación o docentes que realicen estudios sobre los propios agentes biológicos o sobre sus efectos a través de su uso en animales deliberadamente infectados.

Por el contrario, se considera exposición no deliberada cuando la exposición se produce por una actividad laboral que no implica una intención deliberada de utilizar o de manipular un agente biológico, pero que puede conducir a la exposición. En estos casos se trata de una exposición potencial a agentes biológicos ya que la exposición es incidental al propósito principal del trabajo. Los agentes biológicos no forman parte del proceso productivo, pero pueden ir asociados al mismo debido a la naturaleza de la actividad (sanitaria, contacto con animales, etc.) o a las condiciones en que se desarrolla la actividad (temperatura, humedad, disponibilidad de nutrientes, etc.), que favorecen su proliferación.

No encuentro el agente biológico en la lista del anexo II del RD 664/97. ¿Esto quiere decir que pertenece al grupo de riesgo 1?

No, la no inclusión en la lista no significa necesariamente que pertenezca al grupo 1. 
Si un agente biológico no se encuentra en la citada lista, no podemos determinar directamente que se trate de un agente del grupo de riesgo 1 y, por lo tanto, no infeccioso para humanos sanos. En esta situación, habrá que buscar información sobre dicho agente para saber en qué grupo se clasifica según los criterios de clasificación establecidos en el real decreto, como son: su capacidad infecciosa para humanos, su capacidad para propagarse a la colectividad y la existencia o no de tratamiento o profilaxis eficaz.

No encuentro el agente biológico en la lista del anexo II del RD 664/97. ¿Esto quiere decir que no es patógeno para humanos?

No. Los agentes biológicos clasificados en grupos de riesgos en la lista del anexo II del Real Decreto 664/1997, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, son agentes que causan infección en humanos, tal y como establece el artículo 3.1 del citado real decreto. Esta clasificación se ha realizado considerando el riesgo de infección en trabajadores sanos. No se han tenido en cuenta los efectos dañinos que puedan tener en los trabajadores cuya sensibilidad está afectada por causas tales como patología previa, medicación, trastornos inmunitarios, embarazo o lactancia.

¿Por qué tengo que trabajar en cabina de seguridad biológica para manipular una línea celular continua de origen humano si la propia ATCC me dice que es de grupo 1?

El nivel de riesgo y de contención recomendado para el empleo de líneas celulares depende de la legislación de cada país. Por ello, para una misma línea celular se recomienden diferentes niveles de contención dependiendo del país donde se manipulen las células. Teniendo en cuenta que cualquier línea celular puede contaminarse accidentalmente con patógenos durante la manipulación y que algunos de ellos son difíciles de detectar (ej. virus, micoplasmas, priones), la Guía Técnica del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo indica que cualquier línea celular se debe manipular en un nivel 2 de contención biológica.

¿Qué nivel de contención debe utilizarse para trabajar con material biológico de animales sanos? 

Nivel de contención 2. Según el Real Decreto 664/1997 los laboratorios que manipulen materiales con respecto a los cuales exista incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos que puedan causar una enfermedad en el hombre, pero que no tengan como objetivo trabajar con ellos como tales, cultivándolos o concentrándolos, deberían adoptar, al menos, el nivel 2 de contención. Por ello, el material biológico (sangre, heces, semen etc) procedente de animales silvestres o animales de granjas comerciales debe procesarse en un laboratorio con nivel de contención 2 a no ser que la especie animal esté filogenéticamente alejada de la especie humana o que dicho material haya sufrido un proceso de fijación o inactivación que asegure la pérdida de patogenicidad de los microorganismos que potencialmente podrían estar contaminando la muestra.

¿Qué nivel de contención debe utilizarse para trabajar con ratas o ratones o con su material biológico (sangre, heces, etc) en el animalario de la UMU? 

Según el Real Decreto 664/1997 los laboratorios que manipulen materiales con respecto a los cuales exista incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos que puedan causar una enfermedad en el hombre, pero que no tengan como objetivo trabajar con ellos como tales, cultivándolos o concentrándolos, deberían adoptar, al menos, el nivel 2 de contención. No obstante, los roedores del animalario son adquiridos en granjas certificadas como libres de ciertas enfermedades y son sometidos a cuarentena y a programas sanitarios periódicos. Por ello, si no existe manipulación deliberada de microorganismos estos roedores y material biológico puede utilizarse en un nivel de contención 1. 

¿Qué nivel de contención debe utilizarse para trabajar con peces o material biológico procedente de peces? 

Nivel de contención 1. Según el Real Decreto 664/1997 los laboratorios que manipulen materiales con respecto a los cuales exista incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos que puedan causar una enfermedad en el hombre, pero que no tengan como objetivo trabajar con ellos como tales, cultivándolos o concentrándolos, deberían adoptar, al menos, el nivel 2 de contención. No obstante, el material biológico (sangre, heces, semen, mucus, huevos, etc.) procedente de peces silvestres o cultivados puede procesarse en un laboratorio con nivel de contención 1 por considerarse que están filogenéticamente alejados de la especie humana.

¿Qué nivel de contención debe utilizarse para trabajar con material biológico procedente de humanos? 

Según el Real Decreto 664/1997 los laboratorios que manipulen materiales con respecto a los cuales exista incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos que puedan causar una enfermedad en el hombre, pero que no tengan como objetivo trabajar con ellos como tales, cultivándolos o concentrándolos, deberían adoptar, al menos, el nivel 2 de contención. Por ello, el material biológico (sangre, heces, saliva, semen etc) procedente de personas, aunque sean donantes sanos, debe procesarse en un laboratorio con nivel de contención 2 a no ser que dicho material haya sufrido un proceso de fijación o inactivación que asegure la pérdida de patogenicidad de los microorganismos que potencialmente podrían estar contaminando la muestra.

¿Qué es un Organismo Genéticamente Modificado (OGM)?

La ley 9/2003 define OGM como "cualquier organismo, a excepción de los seres humanos, al que se le ha producido, mediante técnicas específicas de manipulación genética, una modificación de su carga genética (genoma) natural". Se trata, por tanto, de modificaciones inducidas, distintas de las que se producen de forma natural en el apareamiento, la recombinación o en cualquier otro proceso biológico de transferencia de material genético. La modificación puede consistir en una modificación de la expresión de sus genes, en deleciones o pérdidas parciales de los mismos, o en la incorporación de material genético procedente de otras especies o variedades. Hay que tener presente que no se considerarán OGM aquellos organismos obtenidos mediante técnicas de modificación genética resultantes de procesos naturales como la conjugación, la transducción y la transformación; de técnicas de fecundación in vitro, de técnicas de mutagénesis, de autoclonación, de fusión (incluida la de protoplastos vegetales) y obtención de hibridomas; siempre que todas estas técnicas o métodos no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante o sintético ni de otros OGM.

De todas las técnicas de ingeniería genética ¿cuáles se considera que originan OMG?

Todas aquellas técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico en un vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose; las técnicas que suponen la incorporación directa en un microorganismo de material hereditario preparado fuera del microorganismo, incluidas la microinyección y la microencapsulación; y las técnicas de fusión de células o de hibridación en las que se forman células vivas con nuevas combinaciones de material genético hereditario, mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente. 

Sustancias Químicas Peligrosas (SQP)

¿Qué nivel de contención debe utilizarse para trabajar con material biológico procedente de humanos y radioisótopos? Ejemplo: saliva y I-125

Según el Real Decreto 664/1997 los laboratorios que manipulen materiales con respecto a los cuales exista incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos que puedan causar una enfermedad en el hombre, pero que no tengan como objetivo trabajar con ellos como tales, cultivándolos o concentrándolos, deberían adoptar, al menos, el nivel 2 de contención. Por ello, el material biológico (sangre, heces, saliva, semen etc) procedente de personas, aunque sean donantes sanos, debe procesarse en un laboratorio con nivel de contención 2 a no ser que dicho material haya sufrido un proceso de fijación o inactivación que asegure la pérdida de patogenicidad de los microorganismos que potencialmente podrían estar contaminando la muestra. Además, al utilizar un radioisótopo como es el I-125, la manipulación ha de realizarse obligatoriamente en un laboratorio de radiactividad autorizado.

¿Cómo se gestiona un residuo que tiene contenido biológico, químico y radiactivo?

En primer lugar se inactiva el contenido biológico con hipoclorito sódico (lejía) al 1%, y dependiendo de la composición química y de la naturaleza y actividad del radioisótopo presente, se procede a la desclasificación tras decaimiento y entrega a gestor de residuos autorizado o entrega a ENRESA